针对“美瞳”、“彩色平光隐形眼镜”暂停销售事件的声明

---

    目前，有些媒体和网站报导：“国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（通俗说法为“美瞳”）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失”。该报导对国家食品药品监督管理局2012年1月19日发布“彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管”的文件理解方面有不足之处！敬请广大消费者注意！由于目前大家的理解各不相同，经咨询北京国家食品药品监督管理局医疗器械司相关负责人，回复如下：

1、只要你销售的隐形眼镜有产品注册证（SFDA），并且当时在办理产品注册证中有零度镜片范围的（可查看注册检验报告），原先如何进货、生产、销售仍旧可以照常进行。

2、如果目前所销售的隐形眼镜没有办理产品注册证的，则不能进行生产和销售。
所以，暂停销售的彩色平光隐形眼镜是针对三无产品---无合法生产厂家、无合法经营企业、无产品注册证的产品。（国家食品药品监督管理局发布原文见附件）。
据了解，国家食品药品监督管理局2012年1月19日发布“彩色平光隐形眼镜将纳入医疗器械监管”的文件的目的是：由于某些政府部门及媒体对彩色平光隐形眼镜的概念理解上存在一定的争议，被某些不法分子有机可乘---其实，国家食品药品监督管理局一直以来，已经把彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管，因为，隐形眼镜是医疗器械的第三类，企业在申办隐形眼镜产品注册证时，必须通过国家食品药品监督管理局指定的检验机构检验，而且是所有产品各项指标检验合格才能提交国家食品药品监督管理局审评中心评审，流程相当严谨！其中，在隐形眼镜的参数中有一项是“光度范围”就包括：“远视‘+’---- 平光（0.00） ----近视‘-’”， 平光隐形眼镜仅仅是隐形眼镜光度范围的其中一种，其所有材料及其参数指标（包括：毒性试验、眼刺激、含水量、基弧、直径、光度等）都必须符合国家的相关标准（GB 1417.1-200X ，GB 11417.2-200X，ISO 18369-3:2006）。所以，彩色平光隐形眼镜早已纳入医疗器械监管。

消费者在购买隐形眼镜时，要注意包装物中的标贴，是否标明相关参数及产品注册证号，必要时，可向店家索取产品注册证书或检验合格证查看，以辨别真伪！由于，目前市场上的隐形眼镜质量参差不齐，鱼目混珠。建议消费者选择一些品牌知名度高，在市场流通时间长（10年或以上较佳），质量稳定的隐形眼镜，西武视宝（SEIBU VISION CARE）、西武（SEIBU）隐形眼镜是中国首批通过SFDA注册认证的彩色隐形眼镜品牌之一，在中国市场流通了近16个年头，产品以其时尚潮流，色彩自然，质量稳定，一直是业界的领头羊，深受广大视光师和医师的推崇及消费者的欢迎！我们将一如既往致力提供优质的产品和服务给广大客户和消费者。

温馨提醒：消费者在选购隐形眼镜时，请到一些有资质的专业店购买，并在专业的视光师或医师指导下验配，使佩戴者更舒心、放心、安心、健康。同时敬请广大消费者注意：在网上购买隐形眼镜要慎重！

西武隐形眼镜专业事务部经理
2012-1-20

---

发布时间：2024-03-09  点击：2854  <<< 回上页